Pwodwi yo
Eparin sodyòm nan Deebio pou trete prevansyon maladi tronboembolic
Detay
1. Karaktè: Blan oswa prèske blan poud, trè igroskopik.
2. Sous: Mukoza entesten porsin.
3. Pwosesis: Sodyòm Heparin ekstrè soti nan mukoza entesten porsin ki an sante.
4. Endikasyon ak itilizasyon: Pwodui sa a se sitou itilize pou prevansyon maladi tronboembolik, espesyalman apwopriye pou bezwen antikoagulan byen vit, tankou: 1. Egi oswa kwonik tronboz venn oswa pa gen okenn chanjman siyifikatif san sikilasyon dinamik nan anbolis poumon (PE).Heparin. ka sispann ekstansyon anbolis pou fè tan pou tronboliz espontane nan kò a.2. Prevansyon ak tretman orikulèr fibrilasyon ak anbolis.3. Tretman nan byen bonè difize entravasculaire coagulation(DIC).4. Prevansyon ak tretman tronboz atè periferik oswa enfaktis myokad.5. Lòt in vitro anticoagulation: tankou operasyon kadyovaskilè, in vitro sikilasyon, emodyaliz, anjyografi, tou ka itilize pou transfizyon oswa preparasyon echantiyon san, kounye a endikasyon prensipal yo nan aplikasyon eparin yo se venn gwo twou san fon thrombosis(DVT), PE ak tronboz. nan pasyan ki gen gwo risk.
Poukisa nou?
·Te pase GMP Chinwa a
·27 ane nan istwa R&D anzim byolojik
·Materyèl bwit yo retrace
·Konfòme USP、EPak estanda kliyan
·Ekspòte nan plis pase 30 peyi ak rejyon yo
· Gen kapasite nan jesyon sistèm bon jan kalite tankou US FDA, Japon PMDA, Kore di Sid MFDS, elatriye.
Spesifikasyon
| Atik tès yo | Spesifikasyon konpayi | ||
| EP | USP | ||
| Karaktè | Blan oswa prèske blan poud, trè igroskopik | ||
| Idantifikasyon | Thrombotest: Konfòme | Idantite kwomatografik: Konfòm | |
| 1Spectre H RMN: Konfòme | 1Spectre H RMN: Konfòme | ||
| Kwomatografi likid: Konfòm | Pwa-mwayèn pwa molekilè: 15000 ~ 19000 | ||
| Sodyòm: Konfòm | Sodyòm: Konfòm | ||
| Anti-faktè Xa a anti-faktè IIa rapò: 0.9 ~ 1.1 | Anti-faktè Xa a anti-faktè IIa rapò: 0.9 ~ 1.1 | ||
| Tès yo | Klè ak koulè | Klè: Klè, Koulè: pa 5 oswa pi bon | ———— |
| Azòt | 1.5～2.5%（sibstans sèk） | 1.3～2.5%（sibstans sèk） | |
| Enpurte nukleotid | A260≤ 0.15 (4mg/ml) | ≤ 0.1（w/w） | |
| Sibstans ki gen rapò | Konfòme | ———— | |
| Limite nan galaktozamin nan total hexosamine | ———— | ≤ 1.0% | |
| Silfat chondroitin oversulfated | ———— | Konfòme | |
| pH | 5.5～8.0（1%） | 5.5～7.5（1%） | |
| Pèt sou siye | ≤ 8.0%（60 ℃ Sèch nan vakyòm, 3h） | ≤ 5.0%（60 ℃ Sèch nan vakyòm, 3h） | |
| Rezid sou ignisyon | ———— | 28.0%～41.0% | |
| Endotoxin bakteri | ≤ 0.01 IU/Inite Entènasyonal Heparin | ≤ 0.03 USP U/Inite Entènasyonal Heparin | |
| Metal lou | ≤ 30ppm | ≤ 30ppm | |
| Sodyòm | 10.5～13.5%（sibstans sèk） | ———— | |
| Pwoteyin | ≤ 0.5%（sibstans sèk） | ≤ 0.1%（Rapò pwa） | |
| Aktivite | ≥ 180 IU/mg（sibstans sèk） | ≥ 180 USP U/mg（sibstans sèk） | |
| Enpurte mikwòb | TAMC | ≤ 1000cfu/g | ≤ 1000cfu/g |
| TYMC | ≤ 100cfu/g | ≤ 100cfu/g | |
| E.coli | Konfòme | Konfòme | |
| Staphylococcus aureus | Konfòme | Konfòme | |
| Salmonèl | Konfòme | Konfòme | |
